SEJARAH LAHIRNYA FARMAKOPE
SEJARAH LAHIRNYA FARMAKOPE
Secara
singkat Farmakope diartikan sebagai buku panduan yang berisi resep atau
formula atau standar lainnya yang dibutuhkan untuk membuat atau menyiapkan
suatu obat. Pharmacopeia ( Bahasa Indonesia baku menjadi Farmakope) berasal dari Bahasa jerman,
pharmakan yang artinya obat dan poiein yang berarti membuat. Istilah ini mulai popular di Kota Bergamo, Italia Pada tahun 1580.
Istilah yang digunakan untuk menyebutkan buku standar pembuatan suatu obat.
1.
United State
pharmacopeia (USP)
Di amerika serikat,penerbitan Frmakope pertama terjadi pada tahun 1778
di Lilitz, Pennsylvania sehingga disebut juga sebagai Lilitz Pharmacopeia. Farmakope itu dipakai di rumah sakit Militer Angkatan Darat AS.
Bentuknya masih sangat sederhana, hanya berupa booklet 32 halaman yang memuat 84 macam jenis obat dan 16 obat untuk pemakaian
luar, dilengkapi dengan pembuatan cara sediaannya.
Perkembangan
selanjutnya terjadi pada tahun 1808, ketika Massachuseets Medical School menerbitkan Farmakope dengan tebal 272 halaman yang berisi keterangan
atau monografi tentang 536 macam obat dan sediaan farmasinya dengan mografi
obat asli Amerika, yang tidak ditemui dalam Farmakope yang terbit di Eropa saat
itu.
Dr.Lyman
Spalding seorang dokter dari kota New York, pada 6 januari 1817, Mengajukan
rencana kepada komunits kedokteran di provinsi New York untuk menyusun sebuah
Farmakope yang berstandar nasional Amerika Serikat. Usulan yang sangat baik itu
mendapat sambutan hangat dari rekan sejawatnya termasuk para ahli farmasi. Oleh
sebab itu, geografi Amerika Serikat cukup luas, Spalding mengusulkan untuk
membaginya menjadi empat distrik, yaitu barat, timur, utara, dan selatan.
Setiap distrik didorong untuk membuat sebuah konvensi atau undang- undang yang
di dukung oleh komunitas kedokteran dan farmasi. Selanjutnya, setiap distrik
menunjuk wakilnya untuk dibawa di dalam
konvensi umum nasional yang diadakan di Washington DC.
Akhirnya,
pada 15 Desember 1820, terbitlah The
United State Pharmacopeia (USP). Isi USP ternyata tidak
jauh berbeda dengan Farmakope yang diterbitkan oleh Massachuseets Medical School. Farmakope Amerika Serikat itu diterbitkan dalam dua Bahasa, yaitu Inggris
dan Latin. Dalam perkembangannya, diterbitkan juga dalam edisi Bahasa
kedokteran internasional sehingga dapat dipakai di seluruh dunia. Atas jasa-
jasanya, akhirnya Dr, Lyman Spalding dinobatkan sebagai “Bapak Farmakope
Amerika”.
Oleh
sebab banyaknya obat- obatan yang baru yang ditemukan, USP selalu direvisi
setiap 10 tahun sekali. Selain revisi, dikeluarkan juga Suplemen- suplemen untuk melengkapinya. Selama
tahap- tahap awal penerbitannya, kiprah para dokter dalam penyusunan Farmakope
itu sangatlah dominan, namun sejak penerbitan tahun 1870 praktis Farmakope
berada di tangan para ahli farmasi. Sejak tahun 1999-an, setiap penerbitan
revisi Farmakope berikutnya dilaksanakan
menjadi 5 tahun sekali. Terdapat komisi umum revisi yang dipimpin minimal oleh
2 orang ahli bidang kedokteran dan 2 orang ahli farmasi dengan anggota
keseluruhan mencapai 60 orang yang disebut dengan Board Of Trustees.
Pekumpulan para ahli Farmasi Amerika Serikat atau American
Pharmaceutical Association yang terbentuk pada 1852, ternyata telah bisa juga
membuat buku panduan standarisasi obat dan formula yang cukup dikenal dan tidak
tercantum pada Farmakope. Edisi pertama buku ini terbit pada tahun 1888 dengan
nama
National Formulary of Unofficial Prepararation dan kemudian berubah menjadi National Formulary (NF).
Selain
USP dan NF, di Amerika Serikat terbit juga buku referensi untuk mereka yang
bergerak dalam bidang penyaluran obat, yaitu USP Dispensing Information (USPDI) yang berisi mografi obat
dilengkapi dengan indikasi, kotraindikasi, efek samping, dosis, interaksi dan
sebagainya. Mulai tahun 1983 USP DI, telah diterbitkan dalam 2 set volume
yaitu, Drug
Information For The Health Care Provider untuk para praktisi kesehatan dan Advice For The Patient yang berisi keterangan yang
mudah dimengerti oleh masyarakat luas. The United State Pharmacopeia terakhir
diperbaiki pada tahun 1985 dengan dikeluarkanya USP XXI.
2.
International Pharmacopeia
International Pharmacopeia atau Farmakope Internasioanal diterbitkan oleh
Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) Melalui kerjasama dengan negara- negara
anggotanya. Hal ini dimaksudkan untuk memodifikasi masing- masing Farmakope nnegara
sesuai dengan standar internasional. Volume pertama Farmakope Internasional ini
terbit pada tahun 1951 dan setiap waktu direvisi secara periodic.
Kini
banyak negara-negara di Eropa yang mnerbitkan Farmakopenya sendiri, seperti
Jerman, Inggris, Perancis, Italia, Norwegia, Spanyol, dan Rusia. Di Asia,
Farmkope terbit di India, Jepang, China, dan tentunya Indonesia Memang tidak
semua negara menerbitkan Farmakopenya akibatnya mereka memakai Farmakope negara
lain yang biasanya berdekatan letak geografisnya atau ada permasamaan dalam
Bahasa serta produk obat yang bisa digunakan.
3.
Farmakope Indonesia
Farmakope Indonesia mulai terbit untuk pertama kalinya pada tahun 1962,
yaitu Farmakope Indonesia Jilid I edisi 1. Farmakope pertama lahir bertepatan
dengan hari KebangkitanNasional yang ditandatangani Menteri Kesehatan Republik
Indonesia sesuai dengan keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
652/Kab/4 dan merupakan pelaksanaan Undang-Undang yang menjadi pedoman dan
landasan bagi semua kegiatan dalam usaha pembinan,pemeliharaan dan meningkatkan
kualitas di bidang kesehatan.
Walaupun demikian, sejarah penyusunan Farmakope Indonesia telah dimulai
pada tahun 1958, sebelumnya lahirnya Undang-Undang Pokok Kesehatan dan diawali
dengan keputusan Kongres Ikatan Apoteker Indonesia (kemudian berganti nama
menjadi Ikatan Sarjan Farmasi Indonesia/ISFI dan sejak tahun 2009 kembali ke
nama semula menjadi Ikatan Apoteker Indonesia/IAI). Keputusan itu mengusulkan
kepada Pemerintah untuk membentuk suatu panitia penyusun pembuatan Farmakope
Indonesia.
Pada tahun 1959 dobentuklah panitia Farmakope Indonesia dengan surat
keputusan Menteri Kesehatan RI No.
115772/UP pada tanggal 4 Juni 1959, yang kemudian diubah dann ditambah
anggotanya pada tanggal 3 Novmber 1961 berdasarkn aurt Keputusan Menteri
Kesehatan RI No. 3/PD/61. Pada saat itu susunan personilnya adalah sebagai
berikut :
Ketua, Wakil Ketua 1, Sekretaris 1, dan Wakil Sekretaris 2, dibnatu
oleh beberapa seksi-seksi, seperti seksi tata umum, seksi kimia umum, seksi
farmasi, seksi kedokteran gigi, dan seksi veteriner. Orang yang pertama kali
menjabat sebagai Ketua Farmakope Indonesia 1 adalah Prof. Sutarman.
Farmakope Indonesia jilid 1 menggunakan naskah persiapan yang diusulkan
oleh Ikatan Apoteker Indonesia dengan mengacu ekpada Farmakope Internasional
yang dikeluarkan oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO) Pada tahun 1955. Farmkope
Indonesia Jilid 2 Edisi 1 lahir pada
tahun 1965, yang merupakan pelengkap untuk Farmakope Indonesia (FI) jilid 1 dan
memuat sediaan-sediaan galenika dan sediaan farmasi lainnya. FI jilid 2 ini
diberlakukan oleh Menteri Kesehatan lagi-lagi bertepatan dengan hari
kebangkitan nasional pada 20 Mei 1965.
Untuk menyesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan yang berkembang
saat itu, dibuatlah ekstra farmakope Indonesia edisi 2 yang diterbitkan pada 1
Agustus1974 berdasarkan surat keputusan Menteri Kesehatan RI tertanggal 1 juni
1974 No. 5/1/Kab/B.VII/74. Dalam Ekstra FI ini tercantum persyaratan mutu obat
yang mencakup Zat, bahan obat, dan sediaan farmasi yang tidak tecantum dalam FI
edisi 2. Adapun FI edisi 2, telah kembali terbit pada oktober 1979 dengan
tambahan pada susunan kepanitiannya, yaitu dengan seksi pisiologi. Setelah
rampungnya FI edisi 3, dalam selang waktu yang relatif panjang, praktis tidak
ada lagi perubahan atau revisi pada FI,
padahal perkembangan Ilmu Pengetahuan dan teknologi sudah sangat pesat. Oleh
sebab itu, pada tahun 1990 dibentuklah panitia baru lagi untuk penyusunan FI
edisi 4, dengan diketuai oleh Drs.Slamet Soesilo, Apt. FI edisi 4 terbit pada
tahun 1995, di dalamnya terdapat tambahan seksi, yaitu seksi imunologi/serologi,
sesksi analis/kimia farmasi/bahan pembanding, dan seksi farmasetika/teknologi
farmasi.
Dalam setiap edisi Farmakope Indonesia terdapat monografi (deskripsi
lengkap) dari setiap zat atau bahan. Biasanya dalam deskripsi itu tercantum
rumus kimia, rumus bangun, berat molekul, pemerian, kelarutan, baku pembanding,
identifikasi, penetapan kadar, wadah dan penyimpanan. Untuk setaip bahan/zat,
tentu tidak selalu sama deskripsinya, hal ini sangat bergantung kepada sifat
zat bersangkutan.
Farmakope Indonesia edisi IV merupakan buku kumpulan standar dalam
bidang farmasi, terutama untuk bahan baku serta sediaan jadinya, sediaan
produk biologis, alat kesehatan, metode
analisis, prosedur dan instrumennya, bahan baku pembanding, sediaan umum, ketentuan
umum, dan penerapan standar yang
berkaitan dengan standardisasi di bidang farmasi. Pemilihan monografi dan bahan
baku sediaan jadi, didasarkan pada ketersediannya di Indonesia dengan
menggunakan standar dan metode penerapan karakteristik mutu yang disesuaikan
dengan standar di negara maju. Dengan
demikian, FI sebagai Standar Nasioanal Indonesia (SNI) senantiasa dapat
mengikuti perkembangan standar di
negara-negara yang sudah maju. Selain itu, mengingat bahwa FI merupakan SNI
maka penyusunan FI ed IV telah dilaksanakan sesuai dengan pedoman Dewan
Standarisasi Nasional (DSN) tentang perumuan SNI.
FI edisi IV berisi tentang ketentuan umum, 23 monografi sediaan
umum,serta 958 monografi bahan baku dan sediaan jadi. Diantara 958 monografi
bahan baku dan sediaan jadi,terdapat 13 monografi alat kesehatan,29 monografi
vaksin dan immunosera, serta 19 monografi radiofarmaka. Selan itu juga terdapat
135 lampiran yang merupakan informasi dan penjabaran metode analisis dan
prosedur pengujian yang terdapat di dalam monografi yang mencakup pengujian dan
penetapan secara umum,mikrobiologi, biologi, kimia, dan fisika. Dari umum, 306
bahan baku dan sediaan jadi, serta 14 lampiran tidak dimasukkan lagi ke dalam
FI edisi IV karena tidak diperlukan. Di lain pihak, banyak monografi baru dan
lampiran yang masuk ke dalam FI edisi IV ini, yaitu 6 sediaan umum, 503 bahan
baku dan sediaan jadi, serta 82 lampiran
Penyusunan FI edisi IV
dilakukan oleh Panitia Farmakope Indonesia yang dibentuk
oleh Menteri Kesehatan RI dan anggotanya yang terdiri dari pakar-pakar dalam
berbagai bidang keahlian terutama bidang farmasetik, farmakokinetika,
biofarmasi, biologi, mikrobiologi, toksikologi, farmakologi, farmakognosi,
fitokimia, imunologi, klinis, medis, kimia farmasi, perundang-undangan, tata
bahasa/nama, dan standarisasi. Para pakar tersebut berasal dari berbagai
industri pemerintah dan swasta, seperti unit-unit lingkungan Departemen
Kesehatan, Perguruan Tinggi Farmasi.Kedokteran, industri farmasi, Lembaga Ilmu
Pengetahuan Indonesia (LIPI), Badan Tenaga Atom Nasional (BATAN) dan perorangan.
Sumber :
Buku
Pengantar Studi Farmasi (Edisi 2) oleh Drs. Tonny Sumarsono, M.M., Apt
Komentar
Posting Komentar