KAPSUL
KAPSUL
Kapsul
adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak
yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin tetapi dapat juga
terbuat dari pati atau bahan lain yang sesuai.
Perbedaan
Kapsul Keras dan Kapsul Lunak
Kapsul keras
|
Kapsul lunak
|
Terdiri atas tubuh dan tutup
|
satu kesatuan
|
Tersedia dalam bentuk kosong
|
Selalu sudah terisi
|
Isi biasanya padat, dapat juga cair
|
Isi biasanya cair, dapat juga padat
|
Cara pakai per oral
|
Bisa oral, vaginal, rectal, topikal
|
Bentuk hanya satu macam
|
Bentuknya bermacam-macam
|
Bentuk
kapsul umumnya bulat panjang dengan pangkal dan ujungnya tumpul tetapi beberapa
pabrik membuat kapsul dengan bentuk khusus, misal ujungnya lebih runcing atau
rata. Kapsul cangkang keras yang diisi di pabrik sering mempunyai warna dan
bentuk berbeda atau diberi tanda untuk mengetahui identitas pabrik.
Kapsul
dapat juga mengandung zat warna yang diizinkan atau zat warna dari berbagai
oksida besi, bahan opak seperti titanium dioksida, bahan pendispersi, bahan
pengeras seperti sukrosa dan pengawet. Biasanya bahan ini mengandung antara
10-15% air.
Kapsul
cangkang lunak yang dibuat dari gelatin (kadang-kadang disebut gel lunak)
sedikit lebih tebal dibanding kapsul cangkang keras dan dapat diplastisasi dengan
penambahan senyawa poliol, seperti sorbitol atau gliserin.
Kapsul
lunak dapat mengandung pigmen atau pewarna, bahan opak seperti Titanium
dioksida, pengawet, pengharum dan pemanis/sukrosa 5%. Cangkang gelatin lunak
umumnya mengandung air 6-13%, umumnya berbentuk bulat atau silindris atau bulat
telur (disebut pearles atau globula).
Kapsul
cangkang lunak tidak dipakai di apotek, tetapi diproduksi secara besar besaran
didalam pabrik dan biasanya diisi dengan cairan. Kapsul lunak yang bekerjanya
long acting umumnya berisi granula dan disebut Spansule.
Macam-macam
Kapsul
Berdasarkan
bentuknya kapsul dalam farmasi dibedakan menjadi dua yaitu kapsul keras
(capsulae durae, hard capsul) dan kapsul lunak (capsulae molles, soft capsul)
Sedangkan
macam-macam kapsul berdasarkan ukuran kapsul menunjukkan ukuran volume dari
kapsul dan dikenal 8 macam ukuran yang dinyatakan dalam nomor kode 000 ialah
ukuran terbesar dan 5 ukuran terkecil.
Ukuran kapsul :
000 00 0 1 2 3 4 5
Untuk hewan : 10
11 12
Umumnya
nomor 00 adalah ukuran terbesar yang dapat diberikan kepada pasien. Ada juga
kapsul gelatin keras ukuran 0 dengan bentuk memanjang (dikenal sebagai ukuran
OE) yang memberikan kapasitas isi lebih besar tanpa peningkatan diameter.
Berkaitan
dengan hal tersebut, perlu bagi kita untuk mampu memilih ukuran kapsul yang
tepat atau memilih ukuran kapsul yang terkecil yang masih dapat menampung bahan
obat yang akan dimasukkan. Hal ini penting dalam rangka mempersiapkan resep
dokter di apotek.
Ketepatan
dan kecepatan memilih ukuran kapsul tergantung dari pengalaman. Biasanya
dikerjakan secara eksperimental dan sebagai gambaran hubungan jumlah obat
dengan ukuran kapsul dapat dilihat dalam tabel di bawah ini.
No. ukuran
|
Asetosal (gram)
|
Natrium bikarbonat
(gram)
|
NBB (gram)
|
000
|
1
|
1,4
|
1,7
|
00
|
0,6
|
0,9
|
1,2
|
0,5
|
0,7
|
0,9
|
|
1
|
0,3
|
0,5
|
0,6
|
2
|
0,25
|
0,4
|
0,5
|
3
|
0,2
|
0,3
|
0,4
|
4
|
0,15
|
0,25
|
0,25
|
5
|
0,1
|
0,12
|
0,12
|
Dalam
mempersiapkan resep untuk kapsul, ukuran kapsul hendaknya dicatat untuk
memudahkan bila diperlukan pembuatan ulang, juga diperhatikan bila seseorang
pasien mendapatkan dua macam resep kapsul sekaligus, jangan diberikan dalam
warna yang sama untuk menghindari kesalahan minum obat tersebut.
Keuntungan
dan Kerugian Sediaan Kapsul
Keuntungan
bentuk sediaan kapsul :
·
Bentuk menarik dan
praktis
·
Tidak berasa sehingga
bisa menutup rasa dan bau dari obat yang kurang enak.
·
Mudah ditelan dan cepat
hancur/larut didalam perut, sehingga bahan cepat segera diabsorbsi (diserap)
usus.
·
Dokter dapat memberikan
resep dengan kombinasi dari bermacam macam bahan obat dan dengan dosis yang
berbeda beda menurut kebutuhan seorang pasien.
·
Kapsul dapat diisi
dengan cepat tidak memerlukan bahan penolong seperti pada pembuatan pil atau
tablet yang mungkin mempengaruhi absorbsi bahan obatnya.
Kerugian bentuk sediaan kapsul:
·
Tidak bisa untuk zat
zat mudah menguap sebab pori pori cangkang tidak menahan penguapan
·
Tidak untuk zat zat yang
higroskopis
·
Tidak untuk zat zat
yang bereaksi dengan cangkang kapsul
·
Tidak untuk Balita
·
Tidak bisa dibagi
(misal menjadi ½ kapsul)
Cara
Pengisian Kapsul
Yang
dimaksud kapsul di sini adalah kapsul keras. Kapsul gelatin keras terdiri dari
dua bagian yaitu bagian dalam/induk yaitu bagian yang lebih panjang (biasa
disebut badan kapsul) dan bagian luar/tutup. Kapsul demikian juga disebut
Capsulae Operculatae dan kapsul bentuk ini diproduksi besar besaran di pabrik
dengan mesin otomatis.
Umumnya
ada lekuk khas pada bagian tutup dan induk untuk memberikan penutupan yang baik
bila bagian induk dan tutup cangkangnya dilekatkan, untuk mencegah terbukanya
cangkang kapsul yang telah diisi, selama transportasi dan penanganan.
Ada
3 macam cara pengisian kapsul yaitu:
1) Dengan
tangan
Merupakan
cara yang paling sederhana yakni dengan tangan, tanpa bantuan alat lain. Cara
ini sering dikerjakan di apotek untuk melayani resep dokter.
Pada
pengisian dengan cara ini sebaiknya digunakan sarung tangan untuk mencegah
alergi yang mungkin timbul karena petugas tidak tahan terhadap obat tersebut.
Untuk
memasukkan obat dapat dilakukan dengan cara serbuk dibagi sesuai dengan jumlah
kapsul yang diminta lalu tiap bagian serbuk dimasukkan kedalam badan kapsul dan
ditutup.
2) Dengan
alat bukan mesin
Alat
yang dimaksud disini adalah alat yang menggunakan tangan manusia. Dengan
menggunakan alat ini akan didapatkan kapsul yang lebih seragam dan
pengerjaannya dapat lebih cepat sebab sekali cetak dapat dihasilkan berpuluh
puluh kapsul. Alat ini terdiri dari dua bagian yaitu bagian yang tetap dan
bagian yang bergerak.
Cara
pengisian kapsul dengan alat bukan mesin :
1) Kapsul
dibuka dan badan kapsul dimasukkan kedalam lubang dari bagian alat yang tidak
bergerak.
2) Serbuk
yang akan dimasukkan kedalam kapsul dimasukkan/ditaburkan pada permukaan
kemudian diratakan dengan kertas film.
3) Kapsul
ditutup dengan cara merapatkan/menggerakkan bagian yang bergerak. Dengan cara
demikian semua kapsul akan tertutup.
3) Dengan
alat mesin
Untuk menghemat tenaga dalam rangka
memproduksi kapsul secara besar besaran dan untuk menjaga keseragaman dari
kapsul tersebut, perlu dipergunakan alat yang serba otomatis mulai dari
membuka, mengisi sampai dengan menutup kapsul.
Dengan cara ini dapat diproduksi
kapsul dengan jumlah besar dan memerlukan tenaga sedikit serta keseragaman nya
lebih terjamin.
Cara
Penutupan Kapsul
Penutupan
kapsul yang berisi serbuk dapat dilakukan dengan cara yang biasa yakni
menutupkan bagian tutup kedalam badan kapsul tanpa penambahan bahan perekat. Penutupan
cangkang kapsul dapat juga dilakukan dengan pemanasan langsung, menggunakan
energi ultrasonik atau pelekatan menggunakan cairan campuran air-alkohol.
Untuk
menutup kapsul yang berisi cairan perlu dilakukan cara khusus seperti diatas.
Cara paling sederhana ialah menambahkan bahan perekat agar isinya tidak keluar
atau bocor. Caranya oleskan sedikit campuran air alkohol pada tepi luar bagian
badan kapsul, kemudian ditutup sambil diputar.
Untuk
melihat adanya kebocoran kapsul tersebut kapsul diletakkan diatas kertas saring
kemudian gerakkan ke depan dan ke belakang hingga menggelinding beberapa kali.
Apabila kapsul tersebut bocor akan meninggalkan noda pada kertas.
Di
dalam pabrik yang besar penutupan kapsul dilakukan secara otomatis. Sebagai
cairan penutup pada umumnya larutan gelatin yang diberi tambahan zat warna,
sehingga kapsul yang telah ditutup akan kelihatan semacam pita yang berwarna.
Warna ini dapat dipergunakan sebagai tanda pengenal dari suatu pabrik.
Cara
Membersihkan Kapsul
Salah
satu tujuan dari pemberian obat berbentuk kapsul adalah untuk menutup rasa dan
bau yang tidak enak dari bahan obatnya. Sesuai dengan tujuan tersebut maka
bagian luar dari kapsul harus bebas dari sisa bahan obat yang mungkin menempel
pada dinding kapsul.
Untuk
itu kapsul perlu dibersihkan dahulu. Kapsul harus dalam keadaan bersih sebelum
diserahkan pada pasien, terutama untuk kapsul yang dibuat dengan tangan. Caranya
letakkan kapsul diatas sepotong kain (linnen, wol) kemudian digosok gosokkan
sampai bersih.
Pengisian
Cairan ke Dalam Kapsul Keras
1.
Zat zat setengah cair/cairan kental
Misalnya
ekstrak ekstrak kental dalam jumlah kecil dapat di kapsul sebagai serbuk
sesudah dikeringkan dengan bahan bahan inert, tetapi kalau jumlahnya banyak
yang jika dikeringkan membutuhkan terlalu banyak bahan inert, maka dapat dibuat
seperti masa pil dan dipotong potong sebanyak yang diperlukan, baru dimasukkan
kedalam cangkang kapsul keras dan direkat.
2.
Cairan cairan
Untuk
cairan cairan seperti minyak minyak lemak dan cairan lain yang tidak melarutkan
gelatinnya (bahan pembuat cangkang kapsul) dapat langsung dimasukkan dengan
pipet yang telah ditara. Sesudah itu tutup kapsul harus ditutup (di seal)
supaya cairan yang ada didalamnya tidak bocor atau keluar.
Untuk
cairan cairan seperti minyak menguap, kreosot atau alkohol yang akan bereaksi
dengan gelatinnya hingga rusak/meleleh, harus diencerkan terlebih dahulu dengan
minyak lemak sampai kadarnya dibawah 40%.
Sebelum
dimasukkan kedalam kapsul. Kapsul diletakkan dalam posisi berdiri pada sebuah
kotak, kemudian cairan kita teteskan dengan pipet yang sudah ditara dengan
tegak lurus, setelah itu tutup.
Faktor-faktor
yang Merusak Cangkang Kapsul
Cangkang kapsul
dapat rusak jika kapsul tersebut:
1) Mengandung
zat zat yang mudah mencair (higroskopis)
Zat ini tidak hanya menghisap
lembab udara tetapi juga akan menyerap air dari kapsulnya sendiri hingga
menjadi rapuh dan mudah pecah. Penambahan lactosa atau amylum (bahan inert
netral) akan menghambat proses ini. Contohnya kapsul yang mengandung KI, NaI,
NaNO2 dan sebagainya.
2) Mengandung
campuran eutecticum
Zat yang dicampur akan memiliki
titik lebur lebih rendah daripada titik lebur semula, sehingga menyebabkan
kapsul rusak/lembek. Contohnya kapsul yang mengandung Asetosal dengan Hexamin
atau Camphor dengan menthol. Hal ini dapat dihambat dengan mencampur masing
masing dengan bahan inert baru keduanya dicampur.
3) Mengandung
minyak menguap, kreosot dan alcohol
4) Penyimpanan
yang salah di tempat lembab, cangkang menjadi lunak dan lengket serta sukar dibuka
karena kapsul tersebut menghisap air dari udara yang lembab tersebut.
Di
tempat terlalu kering, kapsul akan kehilangan air sehingga menjadi rapuh dan
mudah pecah. Mengingat sifat kapsul tersebut maka sebaiknya kapsul disimpan:
·
Dalam ruang yang tidak
terlalu lembab atau dingin kering
·
Dalam botol gelas
tertutup rapat dan diberi silika (pengering)
·
Dalam wadah plastik
yang diberi pengering
·
Dalam blitser/strip
alufoil
Syarat-syarat
Kapsul
1.
Keseragaman bobot
Menurut FI. III,
dibagi menjadi dua kelompok, yaitu :
a. Kapsul
berisi obat kering
Timbang 20 kapsul, timbang lagi
satu persatu, keluarkan isi semua kapsul, timbang seluruh bagian cangkang
kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata rata tiap isi kapsul.
Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap
bobot rata rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari dua kapsul yang
penyimpangannya lebih besar dari harga yang ditetapkan oleh kolom A dan tidak
satu kapsul pun yang penyimpangannya melebihi yang ditetapkan oleh kolom B.
Bobot rata-rata
kapsul
|
Perbedaan bobot isi
kapsul dalam %
|
120 mg
|
A (10), B (20)
|
Lebih dari 120 mg
|
A (7,5), B (15)
|
b. Kapsul
berisi obat cair atau pasta
Timbang 10 kapsul, timbang lagi
satu persatu. Keluarkan isi semua kapsul, cuci cangkang kapsul dengan eter.
Buang cairan cucian, biarkan hingga tidak berbau eter, timbang seluruh bagian
cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata rata tiap isi kapsul.
Perbedaan dalam persen bobot isi tiap
kapsul terhadap bobot rata rata tiap isi kapsul tidak lebih dari 7,5%.
2.
Waktu hancur
Uji
waktu hancur digunakan untuk menguji kapsul keras maupun kapsul lunak. Waktu
hancur ditentukan untuk mengetahui waktu yang diperlukan oleh kapsul yang
bersangkutan untuk hancur menjadi butiran butiran bebas yang tidak terikat oleh
satu bentuk.
Menurut
FI IV, untuk melakukan uji waktu hancur digunakan alat yang dikenal dengan nama
Desintegration Tester.
Alat terdiri
dari :
·
Rangkaian keranjang
yang terdiri dari 6 tabung transparan yang panjang masing-masingnya 77,5 mm +
2,5 mm dengan diameter dalam 21,5 mm dan tebal dinding lebih kurang 2 mm, kedua
ujungnya terbuka. Ujung bawah tabung dilengkapi dengan suatu kasa baja tahan
karat dengan diameter lubang 0,025 inchi (ukuran 10 mesh nomor 23).
·
Gelas piala berukuran
1000 ml yang berisi media cair. Volume cairan dalam wadah sedemikian sehingga
pada titik tertinggi gerakan ke atas, kawat kasa berada paling sedikit 2,5 cm
di bawah permukaan cairan dan pada gerakan ke bawah berjarak tidak kurang 2,5
cm dari dasar wadah. Thermostat yang berguna untuk memanaskan dan menjaga suhu
media cair antara 35° 39° C.
·
Alat untuk
menaik-turunkan keranjang dalam media cair dengan frekuensi 29 kali hingga 32
kali per menit.
Caranya :
1. Masukkan
1 kapsul pada masing masing tabung di keranjang.
2. Masukkan
kasa berukuran 10 mesh seperti yang diuraikan pada rangkaian keranjang, gunakan
air bersuhu 37°+ 2° sebagai media kecuali dinyatakan lain menggunakan cairan
lain dalam masing masing monografi.
3. Naik
turunkan keranjang didalam media cair lebih kurang 29-32 kali per menit.
4. Amati
kapsul dalam batas waktu yang dinyatakan dalam masing masing monografi, semua
kapsul harus hancur, kecuali bagian dari cangkang kapsul.
5. Bila
satu kapsul atau dua kapsul tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12
kapsul lainnya, tidak kurang 16 dari 18 kapsul yang diuji harus hancur
sempurna.
Dalam
FI IV waktu hancur kapsul tidak dinyatakan dengan jelas, namun menurut FI III,
kecuali dinyatakan lain waktu hancur kapsul adalah tidak lebih dari 15 menit.
3.
Keseragaman sediaan
Terdiri
dari keragaman bobot untuk kapsul keras dan keseragaman kandungan untuk kapsul
lunak.
4.
Uji disolusi
Uji
ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang
tertera dalam masing-masing monografi. Persyaratan disolusi tidak berlaku untuk
kapsul gelatin lunak kecuali bila dinyatakan dalam masing-masing monografi.
Komentar
Posting Komentar