SALEP

SALEP

A.    Pengertian salep

Salep adalah sediaan setengah padat, ditunjukan untuk pemakaian topical pada kulit atau selaput lendir. Namun ada beberapa pendapat mengenai pengertian dari salep, diantaranya yaitu:

1.      Menurut scoville’s (338)

Salep adalah sediaan semi padat yang lembut, biasanya mengandung bahan-bahan obat dan ditunjukan untuk penggunaan luar dari badan atau membran mukosa.

2.      Menurut FI IV (18)

Salep adalah sediaan setengah padat ditunjukan untuk pemakaian topikal pada kulit dan selaput lendir.

3.      Menut FI III (33)

Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obat harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok.

4.      Menurut RPS 18 (1518)

Salep adalah sediaan setengah padat yang ditunjukan untuk pemakaian luar pada kulit atau membran mukosa. Biasanya tapi tidak selalu mengandung bahan-bahan obat.

5.      Menurut Presc (228)

Salep adalah sebagai sediaan lemak dari konsistennya, mudah digunakan pada kulit dengan pengocokan.

6.      Menurut Dop Cooper (192)

Salep adalah sediaan semi padat untuk penggunaan pada kulit ata membran mukosa.

7.      Menurut Amphar (315)

Salep adalah sediaan semi padat untuk penggunaan eksternal, seperti konsistensinya salep dapat digunakan pada kulit dengan mudah.

8.      Menurut Lachman (532)

Salep adalah sediaan yang umumnya disusun dari hidrokarbon cair yang dicampur dalam suatu kelompok hidrokarbon padat dengan titik leleh yang lebih tinggi.

9.      Menurut DOM (822)

Salep adalah suatu sediaan setengah padat yang menunjukan karakteristik aliran plastis.

B.     Penggolongan salep

Salep dapat digolongkan berdasarkan konsistensi, sifat farmakologi, bahan dasarnya dan formularium nasional antara lain :

1.      Menurut konsitensi

·         Unguenta, adalah salep yang mempunyai konsistensi seperti mentega, tidak mencair pada suhu biasa, tetapi mudah dioleskan tanpa memakai mentega.

·         Cream, adalah salep yang banyak mengandung air, mudah diserap kulit suatu tipe yang mudah di cuci dengan air.

·         Pasta, adalah salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk) suatu salep yang tebal karena merupakan penutup atau pelindung bagian luar kulit yang diolesi.

·         Jelly/gelanoes, adalah salep yang lebih halus, umumnya cair dan sedikit mengandung atau tanpa mokusa sebagai pelican atau basis, biasanya terdiri atau campuran sederhana dari minyak lemak dan titik lebur.

·         Cerata, adalah salep lemak yang mengandung persentase lilin yang tinggi sehingga konsentrasinya lebih keras.

2.      Menurut sifat farmakologi/terapik dan penetrasinya

·         Salep epidermik (epidemic ointment, salep penutup). Salep ini berguna untuk melindungi kulit, menghasilkan efek local dan untuk meredakan rangsangan/anestesi local; tidak diabsorbsi; kadang-kadangg ditambahkan antiseptic atau astringent. Dasar salep yang baik untuk jenis salep ini adalah senyawa hidrokarbon.

·         Salep endodermik. Salep yang bahan obatnya menembus ke dalam tubuh melalui kulit, tetapi tidak melalui kulit; terabsorbsi sebagian dan digunakan  untuk melunakkan kulit atau selaput lender. Dasar salep yang terbaik adalah minyak lemak.

·         Salep diadermik. Salep yang bahan obatnya menembus ke dalam tubuh melalui kulit untuk mencapai efek yang diinginkan. Misalnya, salep yang mengandung senyawa merkuri iodide atau belladonna.

3.      Menurut dasar salepnya

·         Dasar salep hidrofobik. Salep yang tidak suka air atau salep yang dasar salepnya berlemak (greasy bases), tidak dapat dicuci dengan air. Misalnya, campuran lemak lemak, minyak lemak, malam.

·         Dasar salep hidrofilik. Salep yang suka air atau kuat menarik air, biasanya mempunyai dasar salep tipe o/w.

C.    Fungsi salep

            Fungsi salep (Anief, 2005) antara lain :

1.      Sebagai bahan aktif pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit.

2.      Sebagai bahan pelumas pada kulit.

3.      Sebagai bahan pelindung kulit yaitu mencegah kontak permukaan kulit yang dengan larutan berair dan perangsang kulit.

D.    Metode pembuatan salep

            Ada 2 metode dalam pembuatan salep, yaitu: Metode pencampuran dan metode peleburan.

1.      Pembuatan salep menggunakan metode pencampuran

Caranya semua komponen salep dicampur bersama sampai sediaan himogen. Alat yang digunakan dapat berupa mortir dan stamper.

Untuk pencampuran bahan padat biasanya digunakan spatula logam tahan karat, atau bisa juga digunakan spatula darii karet yang keras. Bahan obat atau bahan tambahan lain yang berupa serbuk digerus terlebihdahulu, kemudian ditambahkan basisnya dan diaduk sampai homogen.

      Untuk pencampuran bahan cair (cairan), penambahan bahan cairan atau larutan obat akan mengalami kesulitan untuk basis yang berlemak, perlu diperhatikan pemilihan basisnya. Alat lain yang digunakan adalah penggiling salep mekanik (roller mill, colloid mill) dengan menggunakan pengaduk logam tahan karat, hasilnya lebih halus dan rata.

2.      Pembuatan salep menggunakan metode peleburan

Semua atau beberapa komponen dari salep dicampurkan dengan melebur bersama dan didinginkan dengan pengadukan yang konstan sampai mengental. Komponen yang tidak dicairkan biasanya ditambahkan pada campuran yang sedang mengental setelah didinginkan dan diaduk. Bahan-bahan yang mudah menguap ditambahkan terakhir, bila temperatur sudah turun.

      Alat yang digunakan untuk metode ini untuk skala kecil dapat digunakan cawan porselen atau gelas beker untuk mencampurnya, dan setelah membeku dapat digosok gosokkan dengan spatula atau lumpang. Sedangkan pada skala besar digunakan ketel uap berjaket dan setelah membeku, salep dimasukkan dalam gilingan salep (colloid mill) untuk memastikan homogenitasnya.

      Karena titik lebur dari setiap bahan itu berbeda, maka bahan dengan titik lebur paling tinggi dileburkan terlebih dahulu, baru komponen lain ditambahkan pada cairan yang panas. Dengan cara ini, maka semua komponen akan terkena temperatur yang cukup. Pemilihan titik lebur berdasarkan titik lebur tertinggi dari bahan salep.

E.     Kualitas dasar salep

·         Stabil, selama masih dipakai mengobati maka salep harus bebas dari inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar dan kelembapan yang ada dalam kamar.

·         Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan homogen. Sebab salep digunakan untuk kulit yang teriritasi, inflamasi dan ekskloriasi.

·         Mudah dipakai, umumnya salep tipe emulsi adalah yang paling mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit.

·         Dasar salep yang cocok yaitu dasar salep harus kompatibel secara fisika dan kimia dengan obat yang dikandungnya. Dasar salep tidak boleh mersak atau menghambat aksi terapi dari obat yang mampu melepas obatnya pada daerah yang diobati.

·         Terdistribusi merata, obat harus terdistribusi merata melalui dasar salep padat atau cair pada pengobatan.

·         Lembut, mudah dioleskan serta mudah melespakan zat aktif.

F.     Pesyaratan salep

1.      Pemerian : tidak boleh bau tengik.

2.      Kadar : kecuali dinyatakan lain, sebagai bahan dasar salep (basis salep) yang digunakan vaselin.

3.      Homogenitas : jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok harus menunjukkan sususnan yang homogeny.

4.      Penandaan : etiket harus tertera “obat luar”.

5.      Protektif : salep-salep tertentu yang diperuntukkan untuk protektif, maka harus memiliki kemampuan melindungi kulit adri pengaruh luar missal dari pengaruh debu, basa, asam, dan sinar matahari.

6.      Memiliki basis yang sesuai : basis yang digunakan harus tidak menghambat pelepasan obat dari basis, basis harus tidak mengiritasi, atau menyebabkan efek samping lain yang tidak dikehendaki.

7.      Homogen : kadar zat aktif dalam sediaan salep cukup kecil, sehingga di[erlukan upaya/usaha agar zat aktif tersebut dapat terdispersi/tercampur merata dalam basis. Hal ini akan terkait dengan efek terapi yang akan terjadi setelah salep diaplikasikan (Saifullah, 2008 : 63, 64).

G.    Kriteria dasar salep yang ideal

            Suatu dasar salep yang ideal mempunyai sifat-sifat sebagai berikut :

1.      Tidak menghambat proses penyembuhan luka/penyakit pada kulit tersebut.

2.      Di dalam sediaan secara fisik cukup halus dan kental.

3.      Tidak merangsang kulit.

4.      Reaksi netral, pH mendekati pH kulit yaitu sekitar 6-7.

5.      Stabil dalam penyimpanan.

6.      Tercampur baik dengan bahan berkhasiat.

7.      Mudah melepaskan bahan berkhasiat pada bagian yang diobati.

8.      Mudah dicuci dengan air.

Masalah inkompatibilitas obat (tidak tercampurkannya suatu obat), yaitu pengaruh yang terjadi jika obat yang satu dicampurkan dengan yang lainnya. Inkompatibilitas obat dapat terbagi atas 3 golongan :

1.      Inkompatibilitas terapeutik.

Inkompatibilitas golongan ini mempunyai arti bahwa bila obat yang satu dicampur/dikombinasikan dengan obat yang lain akan mengalami perubahan-perubahan demikian rupa hingga sifat kerjanya dalam tubuh (in vivo) berlainan daripada yang diharapkan. Hasil kerjanya kadang-kadang menguntungkan, namun banyak hal justru merugikan dan malah dapat berakibat fatal. Segabai contoh : absorbsi dari tetrasiklin akan terhnabat bila diberikan bersama-sama dengan suatu antasida (yang mengandung kalsium, aluminium, magnesium, atau bismuth).

Fenobarbitaldengan MAO inhibitors menimbukan efek potensiasi dari barbituratnya. Kombinasi dari quinine dengan asetosal dapat menimbulkan chinotoxine yang tidak dapat bekerja lagi terhadap malaria. Mencampur hipnotik dan sedaktif dengan kafein hanya dalam perbandingan yang tertentu saja rasionil. Pun harus diperhatikan bahwa mengkombinasikan berbagai antibiotik tanpa indikasi bakteriologis yang layak sebaiknya tidak dianjurkan.

2.      Inkompatibilitas fisika

Yang dimaksudkan disini adalah perubahan-perubahan yang tidak diinginkan yang timbul pada waktu obat dicampur satu sama lain tanpa terjadi perubahan-perubahan kimia. Meleleh atau menjadi basahnya campuran serbuk. Tidak dapat larut dan obat-obat yang apabila disatukan tidak dapat bercampur secara homogen. Penggaraman (salting out). Adsorbsi obat yang satu terhadap obat yang lain.

3.      Inkompatibilitas kimia

Yaitu perubahan-perubahan yang terjadi pada waktu pencampuran obat yang disebabkan oleh berlangsungnya reaksi kimia/interaksi. Termasuk disini adalah reaksi-reaksi dimana terjadi senyawa baru yang mengendap. Reaksi antar obat yang bereaksi asam dan basa. Reaksi yang terjadi karena proses oksidasi/reduksi maupun hidrolisa. Perubahan perubahan warna, terbentuknya gas dll.

H.      Pengawet pada salep

         Pengawet yang digunakan pada salep biasanya yaitu hidroksibenzoat, fenol, asam benzoat, asam sorbat, amonium kuartener.

I.       Penyimpanan dan pengemasan

Salep biasanya dikemas menggunakan kemasan botol (gelas, plastik maupun porselen) atau tube (kaleng atau plastik). Tube untuk salep mata biasanya dikemas dalam tube kaleng atau plastik kecil dan dapat dilipat dan juga dapat menampung sekitar 3,5 g salep. Tube salep untuk topikal digunakan ukuran 5-30 g. Dan untuk botol salep digunakan ukuran antara ½ - 1 pound atau bisa lebih.

Wadah gelas dapat berwarna gelap, dengan tujuan melindungi obat terhadap cahaya. Keuntungan tube dibandingkan botol yaitu pemakaian lebih mudah, mengurangi kontaminasi selama pengguaan. Penyimpanan salep pada suhu dibawah 30⁰C, untuk mencegah melembek (terutama untuk basis salep yang mudah mencair).

Untuk pengisian salep pada wadahnya. Pada skala kecil, salep yang sudah ditimbang dimasukkan kedalam botol dengan memakai spatula yang fleksibel dan menekannya ke bawah sejajar melalui tepi botol untuk mencegah terjebaknya udara dalam b otol.

Salep yang dibuat dengan cara peleburan, pengisian dapat dilakukan langsung setelah dilelehkan langsung dimasukkan kedalam botol, pembekuan akan terjadi di dalam botol.

            Pada skala besar, tube umumnya diisi dengan alat bertekanan dari bagian ujung belakang yang terbuka (ujung yang berlawanan dari ujung tutup) dari tube, yang kemudian ditutup dan disegel. Salep yang dibuat dengan cara peleburan dapat langsung dimasukkan ke dalam tube. Di industri, pengisian, penglipatan, penutupan dan pelabelan tube dilakukan dengan mesin otomatis.

J.      Keuntungan dan kerugian salep

Keuntungan salep

            Misalnya salep dengan dasar salep lanonin yaitu, walaupun masih mempunyai sifat-sifat lengket yang kurang menyenangkan, tetapi mempunyai sifat yang lebih mudah tercuci dengan air dibandingkan dasar salep berminyak. (Van Duin, 1947)

Kerugian salep

            Misalnya pada salep basis hidrokarbon, sifatnya yang berminyak dapat meninggalkan noda pada pakaian serta sulit tercuci oleh air sehingga sulit dibersihkan dari permukaan kulit.

            Hal ini menyebabkan penerimaan pasien yang rendah terhadap basis hidrokarbon jika dibandingkan dengan basis yang menggunakan emulsi seperti krim dan lotion.

            Sedangkan pada basis lanonin, kekurangan dasar salep ini ialah kurang tepat bila dipakai sebagai pendukung bahan-bahan antibiotik dan bahan-bahan lain yang kurang stabil dengan adanya air. (Van Duin, 1947)