PENGEMBANGAN OBAT BARU

Mengacu pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 16 Tahun 2015 tentang Tata Laksana dan Penilaian Obat Pengembangan Baru.

Sebelum dipasarkan di Indonesia, suatu obat baru akan melalui proses pengembangan yang panjang, mulai dari konsep pengembangan obat baru, pengembangan zat aktif, proses pembuatan, metode analisis dan pengujian non-klinik, sampai dengan program uji klinik yang merupakan tahapan pembuktian keamanan, khasiat dan mutu obat pada manusia yang datanya akan digunakan untuk registrasi obat tersebut.

Obat Pengembangan Baru, yang selanjutnya disingkat OPB, adalah obat atau bahan obat berupa molekul baru, produk biologi/bioteknologi yang sedang dikembangkan dan dibuat oleh institusi riset atau industri farmasi di Indonesia dan/atau di luar negeri untuk digunakan dalam tahapan uji non-klinik dan/atau uji klinik di Indonesia dengan tujuan untuk mendapat izin edar di Indonesia.

OPB akan melalui tahapan non-klinik dan uji klinik sebelum memasuki tahapan registrasi obat. Pada tahapan non-klinik, dilakukan pengujian non-klinik obat yang meliputi uji in vitro dan in vivo pada hewan, serta melakukan karakterisasi dan validasi terhadap OPB yang diproduksi dalam skala laboratorium menggunakan tahapan proses yang telah ditetapkan untuk pembuatan skala pilot. Jika OPB dilakukan oleh institusi riset, maka pada saat memasuki proses OPB, institusi riset tersebut paling sedikit harus memiliki fasilitas pembuatan yang memenuhi persyaratan CPOB untuk dapat melakukan skala pilot dan atau harus bekerja sama dengan industri farmasi untuk pembuatan OPB skala besar sesuai CPOB. Saat OPB masuk ke tahapan uji klinik, OPB harus mulai diproduksi ke skala yang lebih besar di fasilitas yang memenuhi CPOB, mulai dari skala pilot sampai ke skala komersial dimana produk sudah dikarakterisasi. Pada tahapan ini, pelaksanaan uji klinik OPB harus memperhatikan aspek-aspek Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) sebagai bentuk perlindungan kepada subjek uji klinik. Setelah tahapan uji klinik dilakukan, OPB akan memasuki tahapan registrasi obat untuk memperoleh nomor izin edar (NIE). Setelah memiliki NIE, tidak menutup kemungkinan suatu OPB melalui uji klinik pasca pemasaran, umumnya uji klinik untuk konfirmasi keamanan suatu OPB.

Pengawalan Badan POM untuk OPB dimulai ketika OPB memasuki tahapan uji klinik, namun apabila diperlukan institusi riset atau industri farmasi dapat melakukan komunikasi di tahapan non-klinik (Pra-OPB), sebagai tahap komunikasi paling awal sebelum dan atau setelah uji non klinik dilakukan. Tahap Pra-OPB dapat diabaikan dan pengembang produk dapat langsung mengajukan penilaian OPB apabila Pra-OPB telah sesuai ketentuan.

Jadi Uji Non-klinik adalah studi biomedik yang tidak dilakukan pada subjek manusia yang meliputi pengujian in vivo dan in vitro, yang dilakukan sebelum uji klinik dan dapat dilanjutkan selama pengembangan klinik (uji toksisitas potensial). Sedangkan Uji Klinik adalah kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorpsi, distribusi, metabolisme dan ekskresi dengan tujuan untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitas produk yang diteliti.

Penilaian Obat Pengembangan Baru

Penilaian OPB adalah tahapan penilaian pengembangan obat baru yang meliputi pengembangan mutu obat/CMC (Chemistry Manufacturing and Control) termasuk pengembangan zat aktif, proses pembuatan, metode analisis; pengujian non-klinik; dan penilaian program uji klinik termasuk protokol uji klinik.

Penilaian OPB terdiri dari:

1.     Pra-OPB

Pra-OPB merupakan pertemuan awal pengembang produk dengan Badan POM sebelum pengajuan OPB. Pada tahap ini, Badan POM melakukan pembahasan bersama pengembang produk mengenai konsep OPB, rasional desain uji klinik atau topik lain yang dibutuhkan.

2.     Pengajuan OPB

Setelah dokumen pengajuan OPB diterima, Badan POM memberi Nomor Identitas.Jika pada saat Penilaian OPB tersedia informasi baru, maka informasi tersebut dapat ditambahkan sebagai amandemen.

3.     Pengawasan Pelaksanaan Uji Klinik

Setelah ada persetujuan pelaksanaan uji klinik pada Pengajuan OPB, pengembang produk dapat mengajukan uji klinik fase selanjutnya secara terpisah.

4.     Kajian dalam Rangka Registrasi Obat

Setelah tahapan uji klinik yang tercantum pada program pengembangan klinik telah selesai maka dilakukan proses registrasi obat dengan pengkajian khasiat, keamanan dan mutu serta pembahasan risiko-manfaat yang dilakukan oleh tim registrasi obat dan Tim Komite Nasional mengikuti pedoman dan peraturan registrasi obat yang berlaku.

5.     Pelaporan Proses Obat Pengembangan Baru

Pengembang produk wajib menyerahkan laporan setiap tahun kepada Badan POM mengenai perkembangan proses OPB.