PENGEMBANGAN OBAT BARU

Mengacu pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 16 Tahun 2015 tentang Tata Laksana dan Penilaian Obat Pengembangan Baru. Sebelum dipasarkan di Indonesia, suatu obat baru akan melalui proses pengembangan yang panjang, mulai dari konsep pengembangan obat baru, pengembangan zat aktif, proses pembuatan, metode analisis dan pengujian non-klinik, sampai dengan program uji klinik yang merupakan tahapan pembuktian keamanan, khasiat dan mutu obat pada manusia yang datanya akan digunakan untuk registrasi obat tersebut. Obat Pengembangan Baru, yang selanjutnya disingkat OPB, adalah obat atau bahan obat berupa molekul baru, produk biologi/bioteknologi yang sedang dikembangkan dan dibuat oleh institusi riset atau industri farmasi di Indonesia dan/atau di luar negeri untuk digunakan dalam tahapan uji non-klinik dan/atau uji klinik di Indonesia dengan tujuan untuk mendapat izin edar di Indonesia. OPB akan melalui tahapan non-klinik dan u...